I suʻesuʻega faʻamaʻi, o fua faʻatatau, e pei o le alualu i luma e leai se ola (PFS) ma faʻamaʻi-saʻoloto le ola (DFS), ua faʻatuputeleina le suia o tu ma aga masani o le ola atoa (OS) ma ua avea ma faʻataʻitaʻiga autu mo le faʻatagaina o vailaʻau e le US Food and Drug Administration (FDA) ma le European Medicines Agency (EMA). O nei faiga e faʻaleleia atili ai le faʻataʻitaʻiga o falemaʻi ma faʻaitiitia tau e ala i le tuʻufaʻatasia o mea e tele (faʻataʻitaʻiga, tupu aʻe o le tuma, faʻamaʻi fou, maliu, ma isi) i le tasi taimi-i-mea na tupu, ae latou te faʻatupuina foi faafitauli.
Suiga i pito i'uga o su'esu'ega tau falema'i antitumor
I le 1970s, na faʻaaogaina e le FDA se fua faatatau o tali (ORR) pe a faʻamaonia vailaʻau o le kanesa. E leʻi oʻo i le 1980s na iloa ai e le Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC) ma le FDA o le faʻaleleia atili o le ola, lelei o le olaga, galuega faʻaletino, ma faʻamaʻi e fesoʻotaʻi ma le tuma e le o ogatasi ma faʻamaopoopoina o le ORR. I fa'ata'ita'iga fa'afoma'i oncology, o le OS ose pito sili atu ile falema'i mo le fuaina sa'o ole manuia ole falema'i. Ae ui i lea, o lo'o tumau pea le ORR o se fa'ai'uga masani fa'apitoa ile falema'i pe a mafaufau ile fa'avaveina o le fa'atagaina o vaila'au o le kanesa. I faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻi lima i tagata mamaʻi o loʻo maua i le tino faʻamaʻi, o le ORR o loʻo faʻapitoa foʻi ona manatu o le pito sili lea o le falemaʻi.
I le va o le 1990 ma le 1999, 30 pasene o suʻesuʻega o vailaʻau o le kanesa ua faʻamaonia e le FDA na faʻaaogaina le OS e avea ma faʻamaʻi pito i tua. A'o fa'atupuina togafitiga fa'atatau, ua suia fo'i le fa'ai'uga o le falema'i na fa'aaogaina e iloilo ai vaila'au fa'ama'i-kanesa. I le va o le 2006 ma le 2011, na paʻu ai lena numera i le 14.5 pasene. A'o fa'aitiitia le aofa'i o fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'i fa'atasi ma le OS e pei o le fa'ai'uga muamua, o le fa'aogaina o fa'ai'uga tu'ufa'atasi e pei o le PFS ma le DFS ua fa'ateleina pea. O le faʻatupeina ma le faʻatapulaʻaina o taimi o loʻo faʻauluina ai lenei suiga, ona e manaʻomia e le OS faʻataʻitaʻiga umi ma sili atu tagata gasegase nai lo le PFS ma le DFS. I le va o le 2010 ma le 2020, 42% o faʻataʻitaʻiga faʻatonutonu faʻafuaseʻi (RCTS) i le oncology o loʻo i ai le PFS o lo latou pito muamua. 67% o vailaʻau faʻamaʻi-tumour faʻamaonia e le FDA i le va o le 2008 ma le 2012 na faʻavae i luga o isi faʻaiʻuga, 31% na faʻavae i luga o le PFS poʻo le DFS. Ua iloa nei e le FDA le aoga o le DFS ma le PFS ma fa'atagaina i latou e fa'aaogaina e fai ma fa'ai'uga autu i fa'amasinoga e sailia ai le fa'atagaga fa'atonutonu. Na fa'ailoa mai fo'i e le FDA e mafai ona fa'aoga le PFS ma isi fa'ai'uga e fa'avavevave ai le fa'atagaina o vaila'au mo fa'ama'i tuga po'o fa'ama'i e lamatia ai le ola.
Fa'ai'uga o le a fa'aleleia e le gata a'o fa'atupuina togafitiga fou, ae fa'apea fo'i ona fa'aleleia atili le fa'ata'ita'iga ma metotia su'esu'e. Ua faamaonia lea tulaga i le suia o le Faalapotopotoga o le Soifua Maloloina a le Lalolagi (WHO) ma le RECIST taiala mo le Assessment of Efficacy in Solid Tumors (RECIST). A'o a'oa'oina atili e foma'i e uiga i tuma, o tagata mama'i ua manatu o lo'o mautu e mafai ona maua e iai ni micrometastases i le lumana'i. I le lumana'i, e ono le toe fa'aogaina nisi fa'ai'uga, ma e ono tula'i mai ni fa'ai'uga fou e fa'avavevave ai le fa'atagaina o vaila'au. O le si'itia o le immunotherapy, mo se fa'ata'ita'iga, ua mafua ai le atina'eina o ta'iala fou o iloiloga e pei ole irRECIST ma le iRECIST.
Va'aiga fa'ai'uga tu'ufa'atasi
O fa'ai'uga tu'ufa'atasi e fa'aaogaina lautele i su'esu'ega fa'afoma'i, aemaise ile oncology ma le cardiology. O fa'ai'uga tu'ufa'atasi e fa'aleleia ai le malosi fa'afuainumera e ala i le fa'ateleina o le aofa'i o mea e tutupu, fa'aitiitia le fa'ata'ita'iga mana'omia, taimi tulitatao, ma le fa'atupeina.
O le pito sili ona fa'aaogaina fa'atasi i le cardiology o fa'alavelave fa'aletonu cardiovascular (MACE). I le oncology, PFS ma DFS e masani ona faʻaaogaina e fai ma sui mo le ola atoa (OS). O le PFS o loʻo faʻamatalaina o le taimi mai le faʻasologa i le faʻasolosolo o faʻamaʻi poʻo le oti. O le alualu i luma o le tuma malosi e masani lava ona faʻamatalaina e tusa ai ma taʻiala RECIST 1.1, e aofia ai le iai o faʻamaʻi fou ma le faʻalauteleina o manuʻa faʻatatau. O le ola e aunoa ma se mea e tupu (EFS), DFS, ma le toe ola e aunoa ma se toe faʻafoʻi (RFS) o faʻasologa masani faʻatasi. E faʻaaogaina le EFS i faʻataʻitaʻiga o togafitiga neoadjuvant, ma o loʻo faʻaaogaina le DFS i suʻesuʻega faʻapitoa o togafitiga faʻapitoa.
Aafiaga 'ese'ese i togafitiga 'ese'ese ile pito fa'aputuga
O le lipotia na'o taunuuga tu'ufa'atasi e mafai fo'i ona ta'ita'iina ai le fa'apea o le a'afiaga o togafitiga e fa'atatau i vaega ta'itasi mea tutupu, lea e le'o moni. O se manatu autu i le faʻaogaina o mea faʻapipiʻi tuʻufaʻatasiga o le togafitiga o le a suia ai vaega i se auala tutusa. Ae ui i lea, o aʻafiaga o togafitiga faʻamaʻi i luga o fesuiaiga e pei o le tuputupu aʻe muamua o le tumo, metastasis, ma le oti i nisi taimi e alu i le itu faʻafeagai. Mo se faʻataʻitaʻiga, o se vailaʻau oona e mafai ona faʻaitiitia ai le sosolo o le tuma ae faʻateleina le oti. O le tulaga lea i le BELLINI faʻataʻitaʻiga o tagata mamaʻi ua toe faʻafoʻi / refractory tele myeloma, lea na faʻaleleia ai le PFS ae o le OS na maualalo ona o le maualuga o togafitiga faʻamaʻi pipisi.
E le gata i lea, o loʻo i ai faʻamatalaga faʻapitoa e taʻu mai ai o le faʻaaogaina o le chemotherapy e faʻaitiitia ai le tumo muamua e faʻavaveina ai le sosolo mamao i nisi tulaga ona o le chemotherapy e filifilia ai sela e sili atu ona faʻaosoina metastasis. E le mafai ona taofi le faʻatonuga o le faʻatonuga pe a iai se numera tele o mea na tutupu i le pito tuʻufaʻatasia, e pei o le tulaga i nisi faʻamatalaga o le PFS, EFS, ma le DFS. Mo se faʻataʻitaʻiga, allogeneic hematopoietic stem transplantation faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga e masani ona faʻaogaina se faʻaiʻuga tuʻufaʻatasia e aofia ai le oti, toe faʻafoʻi mai o le kanesa, ma le faʻamaʻi faʻamaʻi-faʻasalaga (GVHD), e taʻua o le GVHD free RFS (GRFS). O togafitiga e faʻaitiitia ai le aʻafiaga o le GVHD e mafai ona faʻateleina le fua o le toe faʻafoʻi mai o le kanesa, ma le isi itu. I lenei tulaga, o le GVHD ma le toe faʻafoʻi fua e tatau ona suʻesuʻeina faʻapitoa ina ia saʻo le fuaina o le tulaga lamatia-manuia o togafitiga.
Lipoti masani o fua faatatau eseese o mea tutupu mo taunuuga lavelave e mautinoa ai o aafiaga o togafitiga i vaega taitasi o loo i le itu e tasi; So'o se "tulaga tu'ufa'atasiga" (fa'atusa, 'ese'esega i le fa'atonuga) e ta'ita'i atu i le fa'aogaina le lelei o fa'au'uga tu'ufa'atasi.
E fautuaina e le EMA le "su'esu'ega ta'ito'atasi o ituaiga o mea na tutupu e fa'aaoga ai laulau fa'amatala fa'amatala ma, pe a talafeagai ai, su'esu'ega fa'atauvaga e su'esu'e ai le a'afiaga o togafitiga i mea ta'itasi". Ae ui i lea, ona o le le lava o le malosi faʻafuainumera o le tele o suʻesuʻega, e leʻi mafai ona iloa ni eseesega taua i vaega mea tutupu i faʻasologa tuʻufaʻatasia.
Leai se manino i le lipotia tu'ufa'atasi o mea fa'ai'uga
I faʻataʻitaʻiga o le cardiology, o se masani masani le tuʻuina atu o le aʻafiaga o mea taʻitasi vaega (e pei o le stroke, myocardial infarction, falemaʻi, ma le oti) faʻatasi ai ma le MACE composite endpoint. Ae peita'i, mo le PFS ma isi fa'ai'uga tu'ufa'atasiga i fa'ata'ita'iga falema'i oncology, e le fa'aaogaina lea fa'ata'ita'iga. O se suʻesuʻega o suʻesuʻega talu ai nei e 10 na lomia i totonu o le lima pito i luga o le oncology journals na faʻaogaina le PFS o se faʻaiʻuga na maua ai e naʻo le tolu (6%) na lipotia mai maliu ma mea na tutupu i faʻamaʻi faʻamaʻi; Na'o le tasi su'esu'ega na iloa ai le va o le alualu i luma i le lotoifale ma metastasis mamao. E le gata i lea, o se suʻesuʻega e tasi na vaʻaia i le va o le alualu i luma i le lotoifale ma le mamao, ae leʻi tuʻuina atu le numera o maliu aʻo leʻi faʻasolosolo le faʻamaʻi.
O mafuaʻaga o le eseesega i tulaga faʻasalalau mo tuʻuga tuʻufaʻatasia ile cardiology ma le oncology e le o manino. O se tasi o mea e mafai o le tu'ufa'atasiga fa'ai'uga e pei o le PFS ma le DFS o fa'ailoga lelei. O le MACE na afua mai i taunu'uga o le saogalemu ma sa fa'aaogaina muamua i le su'esu'ega o fa'alavelave fa'alavelave ole fa'alavelave ole fatu. O ofisa faʻatonutonu e iai tulaga maualuga mo le lipotia o taunuʻuga saogalemu, o lea e manaʻomia ai faʻamaumauga auiliili o mea leaga i faʻataʻitaʻiga falemaʻi. Ina ua fa'aaoga lautele le MACE e fai ma fa'ai'uga o le aoga, atonu o se faiga masani le tu'uina atu o aofa'iga o mea tutupu ta'itasi. O le isi mafuaaga mo tulaga eseese o lipoti ona o le PFS ua manatu o se tuufaatasiga o mea faapena, ae o le MACE e manatu o se tuufaatasiga o mea maʻoti (faʻataʻitaʻiga, stroke vs. myocardial infarction). Ae ui i lea, o le tuputupu aʻe muamua o le tumo ma metastases mamao e matua ese lava, aemaise lava i tulaga o aʻafiaga ile falemaʻi. O nei faʻamatalaga uma e taumatemate, ae e mautinoa lava e leai se tasi oi latou e faʻamaonia se lipoti le atoatoa. Mo fa'ata'ita'iga fa'apitoa o lo'o fa'aogaina pito tu'ufa'atasi, ae maise lava pe a fai o le pito tu'ufa'atasi o le pito muamua lea po'o le fa'aaogaina mo fa'atonuga fa'atonutonu, ma pe a iai le fa'ai'uga tu'ufa'atasi o se pito lona lua, e tatau ona avea le fa'amatalaga manino o mea e tutupu i mea masani.
Taimi meli: Tes-23-2023